2025年是“十四五”规划收官之年。

五年来，中药传承创新发展结出累累硕果：

《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》《中药生产监督管理专门规定》陆续出台，系统更新完善中药监管法规体系；

在中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的审评证据体系引领下，中药新药研发活力迸发，各类产品百花齐放；

在中药标准管理体系持续优化、政策鼓励中药生产数智化转型的驱动下，中药标准不断完善，工厂智能化建设加快推进，产品质量稳步提升。

——政策引领、创新驱动、质量筑基三者协同发力，推动中药产业迈入高质量发展新阶段。

制度创新，引领中药发展新格局

回顾“十四五”时期中药监管和行业发展，中国中药协会副会长刘张林为监管部门“点赞”：“药品监管部门推出了一系列契合行业发展的政策举措，现在的中药监管政策要求既注重现代科技运用，又强调传承中医药特色，备受好评。”

2020年12月25日，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，对改革完善中药审评审批机制，促进中药传承创新发展进行整体规划。“十四五”时期中药监管系列政策“礼包”由此开启——

2021年2月，《已上市中药变更事项及申报资料要求》发布，以配合《药品注册管理办法》实施；2022年3月，《中药材生产质量管理规范》（以下简称中药材GAP）发布，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量；2023年至2025年，《中药注册管理专门规定》《中药标准管理专门规定》《中药生产监督管理专门规定》先后出台，健全符合中药特点的监管体系……这些政策从注册审评、标准建设、质量管控等不同维度协同推进，引领中药迈向高质量发展的新格局。

“礼包”持续派送，既得益于前期规划，也离不开持续加力。2023年1月，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展若干措施》，全方位、全链条推进中药传承创新发展，其中措施在此后几年陆续“兑现”。

在一系列改革举措中，中药审评审批制度改革尤为令人称道。

“最为关键的制度突破，在于建立了符合中医药自身规律的审评体系。”康缘药业相关负责人认为，“三结合”审评证据体系的构建，打破了长期以来套用化学药标准评价中药的困境，为中药研发开辟了前所未有的“快车道”。

国家药监局充分尊重中医药发展规律，加快构建、持续完善“三结合”审评证据体系。自2022年《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》首次完整诠释“三结合”体系的内涵以来，随着一系列相关指导原则和政策文件的发布，该体系在深化实践中不断细化扩充。

制度创新不局限于注册审评方面。《中药材生产质量管理规范》强调全过程细化管理和对关键环节的重点管理，结合中药材生产实际，树立高标准严要求，提出操作性强的技术规定；《地区性民间习用药材管理办法》不仅实现了地区性民间习用药材管理规定的系统更新，也为业界关切的问题带来新解法；《中药生产监督管理专门规定》在加强监管、提升质量的基础上推出一系列优化举措，直击行业痛点，得到了业界广泛认可。

传承创新，中药新药迎来丰收期

“枇杷清肺饮颗粒目前已进入市场试销阶段。我们希望待条件成熟，将其打造成市场大单品。”近日，仲景宛西制药股份有限公司（以下简称仲景宛西制药）副总经理、正高级工程师高松向记者表示。

2024年11月，仲景宛西制药申报的枇杷清肺饮颗粒成功获批，成为河南省首个获批的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（中药3.1类新药）。该处方源自清代《医宗金鉴》，从正式申报受理到获批仅用时约十个月。

“该药的成功获批，让我们对将经典名方转化为新药的研发思路更清晰了。”高松如是说。

这一进展距离首个中药3.1类新药上市仅两年。2022年12月，康缘药业的苓桂术甘汤颗粒作为首个中药3.1类新药成功获批上市，实现了中药3.1类新药“从0到1”的跨越，也激发了行业对中医药宝库挖掘与转化的热情。自此，中药3.1类新药的研发进入快速发展阶段。

据统计，截至2025年12月31日，共有29个中药3.1类新药获批上市，还有38个中药3.1类新药在申报中。

更具挑战性的中药创新药，同样在“十四五”期间收获丰富成果。

2024年3月，成都华西天然药物有限公司申报的中药1.1类新药秦威颗粒获批上市，成为该企业获批上市的首个中药创新药。公司创始人之一王曙对中药创新药从研发到上市的艰难深有体会，他表示，药监部门在中药审评审批制度改革过程中，尊重中药多成分、多靶点的特色，为业界创新研发明确方向，鼓舞信心。

“我们未来还将聚焦高尿酸血症等领域，把创新研发作为公司发展的核心，持续深耕中药创新。”王曙强调。

从古代经典名方的高效转化，到创新药的有序推进，中药新药正在加速涌现。这一个个生动实践背后，离不开制度革新。近年来，国家药监局遵循中医药发展规律，在优化中药注册分类的基础上，持续完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，最大程度激发并释放中药创新的活力和潜能。"十四五"以来，截至2025年12月31日，国家累计批准上市的中药新药已达65个，其中含创新药28个。此外，同名同方药也有品种获批上市。

中药创新活力持续迸发。数据显示，国家药监局药审中心受理中药制剂注册申请的数量从2020年的315件，增加到2024年的2407件。这预示着未来将有更多的创新成果上市，惠及更多患者。

坚守质量，全链条筑牢中药根基

走进鲁南制药的现代中药产业化项目智能制造车间，没有传统生产车间常见的粉尘与嘈杂。排列整齐的智能设备正高效运转，机械臂精准抓取，无人导引车灵活穿梭，从中药材前处理到提取浓缩的全过程，均由数据中枢精密控制、一气呵成。经过提取纯化的药液由一条条管道输送至全数字化口服液生产线，实现从中药材智能投料、精准提取浓缩到成品标准化交付的全程可控。

无独有偶。在仲景宛西制药现代化车间里，一条智能化丸剂生产线也在平稳运行。经过中药材提取、浓缩、制丸、干燥等一系列自动化工序，一粒粒浑圆均匀的药丸最终自动完成装瓶、打包。这条生产线每分钟可产出约160瓶成品。

事实上，像这样的中药“智造”在“十四五”期间并非罕见。高松表示：“将数智技术和传统生产方法相结合，实现质量管理的全面提升，已经成为行业共识。”

促进中药生产数智化转型，也写入《中药生产监督管理专门规定》，体现了监管部门与行业发展同频共振。事实上，“十四五”期间，药监部门以监管促发展，强调全链条质量管控，从源头到终端系统性地夯实中药质量基础，推动中药产业高质量发展。

药材好，药才好。

“中药材是保证中药质量和疗效的关键一环。”刘张林指出，随着产业的发展，中药材种植在规模化发展中面临许多问题。而《中药材生产质量管理规范》的出台，为中药材种植的规范化提供了关键指引。

自中药材GAP发布实施以来，国家药监局先后组建中药材GAP专家工作组，组织出台了中药材GAP实施技术指导原则和检查指南，有序推进中药材GAP监督实施示范建设工作，鼓励和引导各地结合实际有序推进中药材GAP实施。截至2025年6月底，全国共计128家中药上市许可持有人或生产企业的168个品种可以使用79种符合GAP的中药材。

中药材GAP的落地是一个缩影。促进中药质量提升，不仅体现在制度法规的完善和落地，更依托于一系列强有力的监管举措。

近年来，国家药监局深入推进药品安全专项整治和药品安全巩固提升行动，建立完善中药风险会商制度，持续打好中药检查、抽检、监测、评价和查处等“组合拳”；依法严厉查处违法违规行为，监督中药生产企业落实主体责任，规范中药生产流通经营秩序……

成效彰显于数据中。国家药品抽检年报显示，2021年至2024年，中药饮片的合格率保持在96%至98%之间，中成药的合格率持续稳定在99%以上。

以质量筑基，以创新引领，我国中药产业坚定迈向高质量发展。

内容来源：中国医药报