为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署及《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关要求，对简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批提供技术指导，支持香港、澳门中医药发展，根据《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》（2025年第7号）要求，药审中心组织制定了《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求

国家药监局药审中心

2025年4月18日

简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求.pdf