12月27-28日，由中国中药协会药物临床评价研究专业委员会主办的2025学术年会暨中药创新路径探索研讨会在北京举办。

作为中国中药协会“2025中国中药产业高质量发展大会”的重要组成部分，会议围绕中药产业如何破局、未来创新向何处去展开了一场战略思辨，系统讨论了中医药在新时代的创新战略与实践路径。

以“三新”战略探索中医药创新路径

与会专家指出，“创新病名”并非简单的命名调整，而是体现中医药对健康与疾病的独特认识，进而界定研究对象、确立诊疗路径、评价标准和研发策略的源头性问题。

胡思源教授以“小儿胃肠型感冒”为例，系统展示了从新病名界定到诊疗标准、评价标准制定，再到临床验证与新药研发的一体化创新路径。在脑病领域，中国人民解放军总医院解恒革教授分享了其与田金洲院士团队等中西医专家提出的“脑效能”新概念，将中医“治未病”理念与现代健康管理融合，突破了以“是否患病”为唯一界限的传统评价框架，为中医药参与全生命周期脑功能管理提供了新的价值空间。

围绕“创新标准”与“评价工具”，会议呈现了多项具有代表性的探索。北京中医药大学刘建平教授强调，复方中药疗效评价不能简单套用化药“动物实验+RCT”的研究范式，而应以“人用经验”为起点，尤其是良好的真实世界研究设计，构建符合中医药特点的、以患者获益为导向的临床评价方法。北京中医药大学东直门医院高颖教授团队则结合脑卒中合并糖尿病共病人群整体获益的评价标准研究实践指出，传统以单病、单终点为核心的评价模式，难以反映中医药在多系统协同调节中的综合效应，亟需通过多维结局指标设计，真实呈现患者功能恢复与生活质量改善情况。四川大学华西医院中国循证医学中心孙鑫教授进一步提出中医药疗效研究的“系统循证”新思路，探讨如何利用6R模型开展中药疗效作用发现、疗效精准验证、疗效证据应用和疗效解析，并介绍华西实践案例。在技术手段上，北京交通大学周雪忠教授展示了人工智能赋能中医药价值挖掘和机制解析的巨大潜力。中国中医科学院西苑医院高蕊教授则系统阐释了中药长生命周期价值管理思路，强调中药评价不应止步于上市前的有效性、安全性验证，而应将产品特色与临床需求紧密结合、产品规划与行业需求结合、产品升级与法规要求结合。

在“创新场景”方面，本次会议围绕中医药在社会药房等院外真实世界场景中的应用与评价开展了深度讨论。中国中药协会社会药房药学服务与终端数据研究专委会主委武滨教授指出，中医药强调连续调理、长期获益与个体差异，其真实价值往往难以在高度碎片化、以急症重症诊疗为主的院内场景中完整呈现。提出的“院内专病门诊—院外健康驿站”联动的中医药应用和评价模式，得到与会专家的高度认可。北京中医药大学东方医院张力教授关于经典名方中成药说明书用药指引的研究思考以及北京中医药大学第三附属医院陈卫衡教授关于处方药转非处方药与中成药产业院外再发展的思考，均强调了场景创新的必要性。

中药注射剂上市后研究、中药品种保护与国家科技重大专项的价值突围

孙晓波教授明确指出，中药注射剂再评价的核心通过科学、规范的研究路径，回答其在急、重、危、难疾病中的不可替代性。中国中医科学院首席研究员谢雁鸣教授、吉林省中医药科学院研究员徐惠波教授、四川大学华西医院中国循证医学中心研究员王雯教授则结合具体研究实践，从真实临床需求出发，系统分享了如何围绕适应证定位开展风险-获益评价，为注射剂企业提供研究路径参考。

围绕中药品种保护新政策，与会专家一致认为，该政策的核心要义是以中药全生命周期为视角，以临床价值为导向，为具有明确临床疗效、能解决临床需求或提升现有治疗手段效果的中药品种，赋予竞争优势，鼓励企业持续投入研发和提高，避免“一保永逸”。贺强教授、林谦教授、李建荣教授、张清波教授等专家对中药品种保护临床研究设计前瞻、临床研究审评要点、中保新旧条例交替期间非临床安全性评价问题、质量控制技术要点等问题进行解读。

天津市胸科医院孙大强教授强调，中药企业在研发上要重点关注概念创新+中西医并重+人工智能的技术优势结合。孙晓波教授对中药方向的重大新药创制国家科技重大专项进行了系统解读，表示新一轮重大专项更加突出临床价值导向和问题导向；首都医科大学宣武医院宋海庆教授以血塞通软胶囊用于大动脉粥样硬化型急性缺血性卒中二级预防的临床研究为例，具体解析了如何围绕重大慢病防治，开展更具价值的中药临床研究。

本次会议从“创新病名—创新标准—创新场景”的源头重塑，到中药注射剂、中药品种保护和国家重大科技专项等关键战场的集中突破，为中医药实现以临床价值为核心的战略性思考，为中药产业在高质量发展新阶段提供了有益的思路与参考。