为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，2021年，国家药监局根据《药品质量抽查检验管理办法》等有关要求，以习近平总书记“四个最严”为根本指南，坚持问题导向和风险控制原则，组织各省级药品管理部门与相关检验机构，在全国范围内对部分生产、经营、使用、进口等环节的药品质量开展抽查检验工作，评估上市后药品的质量状况，打击制售假劣药品行为。通过加强顶层制度体系构建，整合抽检资源、以信息化引领监管现代化，不断促进抽检成果运用向纵深推进，积极提升服务药品监管效能。2021年国家药品抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。

一、概述

药品抽检作为药品上市后监管的重要手段之一，是实现风险管理、科学监管的重要技术支撑。多年来，在打击违法违规行为、震慑不法企业、评价药品质量状况、提升行业标准、警示公众用药安全、服务智慧监管等方面发挥着重要作用。

国家药品抽检作为一个全国上下联动的协作项目，由国家药品监督管理部门统筹组织，采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的工作模式。2021年，国家药监局进一步优化品种遴选机制，聚焦群众关切，重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多的品种，同时配合基本药物、集中采购、进口检验等国家重大医药政策制定抽检计划及实施方案。在抽样环节采取分级抽样模式，由各省级药品监管部门组成的组织管理和监管保障体系，由全国31 个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团负责抽取样品；在检验研究环节遵循依标准检验和探索性研究并重的模式，由中国食品药品检定研究院等47个承检机构组成的技术支撑体系，对抽检样品进行深度“体检”，并紧盯突出问题，结合监管需求开展有针对性的探索性研究，不断提升探索性研究与风险挖掘的准确性，建立以问题为导向的质量分析研究体系，揭示可能存在的质量安全隐患，提升抽检服务监管的效能；同时完善风险分级防控机制，对发现的问题随时报告、随时研判、随时处置。目前已逐渐构建了基于全国药品抽检信息平台的智慧化信息管理系统，实现全过程实时动态管理，保障整个国家药品抽检政策的执行流程清晰明确。

2021年国家药品抽检共完成139个品种17856批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及3684家药品生产、经营企业和使用单位，覆盖境内31个省区市和新疆生产建设兵团，由47个药品检验机构承担检验和探索性研究任务。对检出的70批次不符合规定产品，国家药监局组织各省级药品监管部门采取相应的风险控制措施。

针对探索性研究发现的问题线索，国家药监局在风险分析研判的基础上，实施以“检监结合”为重点的分级监管。对可能存在安全隐患的产品，及时部署采取相应的风险控制措施；对个别涉嫌存在违法违规问题的企业，组织监管部门开展现场检查；对一般性问题，采取风险提示等措施督促相关企业排查整改。

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