国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中药新药质量研究技术指导原则》征求意见稿，是专门为中药新药质量研究制定的技术指导原则，目的是进一步规范和指导中药新药质量研究，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究，构建符合中药特点的质量控制体系，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，

请广大会员企业高度重视，认真组织学习讨论，提出修改建议，并反馈指定邮箱。

关于公开征求《中药新药质量研究技术指导原则》意见的通知

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，明确中药新药质量研究所需完成的药学研究内容，提高企业研发的质量和效率，我中心起草了《中药新药质量研究技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母）

感谢您的参与和大力支持！

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年9月1日

附件 1 ：《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx

附件 2 ：《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

附件 3 ：《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx