食药监药化管便函〔2016〕176号

为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，我司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，现公开征求意见。相关意见请于 2016年3月3日前反馈至我司邮箱：yjjdc@cfda.gov.cn。

    附件：国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）（征求意见稿）

食品药品监管总局药化注册司

2016年2月23日

国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）

（征求意见稿）

第一条　为保障药物临床试验数据核查质量和效率，加强核查工作组织管理，制定本工作程序。药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理按照本工作程序开展。

第二条  药审中心与核查中心建立待核查品种沟通协调机制。药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供待核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。

第三条  核查中心在开展现场核查前10日将现场核查计划在其网站公示，注明联系方式与反馈时限要求，并通知药品注册申请人，同时告知申请人所在地省级食品药品监管部门。

第四条药品注册申请人在10日内没有提出撤回申请的视为接受现场核查，此后不再接受药品注册申请人的撤回申请。核查中心将派出检查组现场核查。

第五条  检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》内容开展现场核查；核查记录应具体、准确、量化，对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的，应依法取证。

第六条  核查中心在现场核查结束后10日内形成明确的核查意见，并在形成核查意见后向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况。

第七条  核查中心将明确的核查意见转药审中心进行综合审评，药审中心对现场核查存在数据不真实、不完整问题，影响药品安全性、有效性评价的，应在收到核查意见后5日内做出审评结论，将审批件报总局药化注册司。

第八条  总局作出审批结论后，对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。

第九条  药品注册申请人对自查数据确认真实可靠、规范完整的，可向核查中心提出要求提前开展现场核查的申请，核查中心在制定现场核查计划中予以安排。