2014年10月30--11月9日，中国中药协会房书亭会长率领    奇正藏药、以岭药业、河南羚锐制、中国中药公司、神威药业、青岛国风、中国中医科学院西苑医院、吉林天草堂药业、成都康弘药业以及广东太安堂药业等10家大型骨干中药企业的20多位代表，组团赴美国交流考察。考察的核心聚焦于探索中医药国际化路径。在美期间，考察团按照行前计划出席了世界针灸及结合医学学术大会；主办了“植物药国际化途径论坛”；考察了天士力北美药业公司并召开了现场座谈会；参观了羚锐制药美国药物研发中心并召开现场座谈会，考察团还参观了全球最大的休斯敦医疗中心和美国国家航天中心。在全体团员的共同努力下，圆满完成了考察任务，取得了多方面的考察成果。

一、考察团赴美行程的第一站是休斯敦，出席世界针灸及结合医学学术会议。2014年11月1-2日，世界针灸与结合医学大会在美国休斯顿皇家索尼斯塔酒店隆重开幕。共有来自42个国家和地区的838名代表参加会议。大会联合主席中国中医科学院院长张伯礼、世界针灸学会联合会主席刘保延、中国国家中医药管理局国际合作司司长王笑频出席了大会开幕式并致辞；美国休斯顿市市长帕克·阿尼斯（AnnisePaker）、世界卫生组织卫生系统管理与服务运行司传统医学处协调员张奇医生、美国国会议员、德克萨斯州州长瑞奇·佩利（Rick Perry）等多名美国政要出席会议或为会议召开发来贺信。大会主题为：东风西渐、开拓万里医道，古医新研、探讨千年仁术。会议共收到260多篇学术论文。

协会考察团全体成员出席了本次大会，并认真听取了中外专家的演讲和学术报告，大会主旨报告议题包括：张伯礼院士主题演讲：中医药时代需求与现代化进展；刘保延教授主题演讲：针灸发展机遇、挑战与对策；Dr.Stephen Wong( Houston Methodist Hospital)：在中药创新研发中运用西药系统的药物重新定位策略；Dr.Lorenzo Cohen(University of Taxas MD Anderson Cancer Center)：抗癌生活——全面结合医学模式；Dr.Andrew Weil（Arizona center for Ingrative Medicine）： 东西方医疗哲学及实践的结合等。考察团成员，奇正藏药CEO/董事长雷菊芳在大会上做了报告，题目是藏医外治疗法与针灸配合的前景论述，受到与会代表的广泛关注。

二、在世界针灸及结合医学学术会议期间，中国中药协会与中国保健协会联合主办了《植物药国际化途径论坛》。论坛由天士力北美药业有限公司倾力协办。论坛邀请了6位专家做主旨演讲：美国药典委副总裁Edward Zhao《解读FDA植物药注册法规与要求》；国际健康产品和贸易咨询公司总裁、线上药房联盟董事会成员、原美国商务部健康与消费品办公室主任杰弗里·格伦（Jeffrey CREN）《介绍膳食补充剂--美国法规概况》；北美药业市场部总监Ms.Maureen Edwards 《介绍美国保健品销售中的产品规划、推广策略和风险控制》；美国植物委员会首席科学官斯第芬 盖芬纳博士《植物原料掺假与药材真伪鉴定分析技术》；中国中医科学院首席研究员、中国中医科学院西苑医院副院长刘建勋教授的代表付建华教授报告《中医药国际化现状与思考》；天士力北美药业医学总监李胜挺报告《临床数据是开拓美国市场的关键要素》。论坛吸引了近百位代表光临会议，并与演讲者进行了热烈的现场互动和交流。

      三、考察团赴美行程的第二站是马里兰，到天士力北美药业参观访问。考察了公司概况、经营领域、产品规划和发展方向，了解复方丹参滴丸在美三期临床的研究进展；公司4位高管人员分别介绍了美国药品、保健品市场情况以及与市场准入相关的法律法规；公司还邀请了马里兰当地的临床医生介绍替代医学及自然疗法在美国医疗体系中越来越重要的地位和作用。

美国马里兰州，有生物医药谷之称，是世界五大生物技术企业聚集地之一，有近５００家生物科学公司和研发机构，距首都华盛顿车程不到１小时。天士力北美药业就坐落在马里兰，是天士力在美国投资的企业，也是中国中药企业首次在美国成立公司。北美药业公司一方面致力于推动以复方丹参滴丸为主打的一系列中药产品作为药品进入美国市场，另一方面公司正逐步面向美国市场提供独特的植物药产品；第三个方向是寻求与中国中药企业在美国的产品注册及上市方面的合作，共同推动中医中药国际化进程。天士力医药产品在全球已获得３４个国家卫生监管部门批准，其明星产品复方丹参滴丸已经在美国完成了二期临床试验，正在进行全球九个国家二十二个中心一千余例的三期临床试验，其中：美国本土部分已经完成，其余八个国家的试验还在进行中，该药临床定位主要用于缓解心绞痛症状。该公司表示，这一药品有望成为美国食品和药物管理局批准的第一例由多种草本植物构成的药品。目前，天士力北美药业公司正逐步在美国境内推出功能性膳食补充剂，系定位在药品和食品之间的功能性保健类产品，在全美大药房销售。已有三个产品推出来（保护心脏、改善记忆、增强免疫力），计划上市总量各十二万瓶，预计销售收入三千万美元，明年计划推广上市五十个这样的品种，也包括麒麟丸在内。后期计划还将在美国推出帝泊洱这一天然保健品品牌，这种产品不含麸质，无防腐剂、人工色素、香料、增甜剂或明胶，计划在全美主要食品及药品零售商店销售。北美药业孙鹤总表示，希望国内企业积极参与，多一些这样的品种进入美国。张伯礼院士在座谈中表示对此路径很认同，并提出亚药品的概念，鼓励企业积极参与。

  四、新泽西是考察表团赴美行程的第三站，考察团参观了羚锐制药设在新泽西的药物研发中心并邀请了来自美中医药开发协会、美国新基制药公司、全球健康教育基金会、美国跨洋实验室、健康创新集团、戈贝尔律师事务所、安能泰公司、创立克公司等十余位当地医药界的专家学者召开座谈会。

     本次会议由中国中药协会、美中医药开发协会和河南羚锐集团联合主办。旨在向中美两国医药界介绍中国中药与羚锐集团，推动中医药发展以及中药国际化进程。座谈会上大家一起观看了羚锐的宣传片，介绍了羚锐制药药品和保健品三大品牌，即羚之锐、正山堂、山茶油。羚锐制药集团董事长熊维政先生介绍了企业概况，表达了羚锐集团根据时代需要,积极扩展海外市场,与国际接轨的愿望。

中国中药协会房书亭会长在座谈会上讲话指出：感谢羚锐为我们中美双方举办这次座谈会搭建了平台，这对于双方理念的融合和相互理解特别有益。美国和中国的制药观念有所差别，首先是成分的问题。美国西药药物的成分和作用机理很清晰，然而中药的作用机理很模糊，这就对于中药进入美国市场形成了障碍。第二点是有效性和安全性的区别，美国医药界把安全性作为最重要的方面，其次是有效性。中国制药界把有效性作为最重要的标准，其次才是安全性。中药进入美国市场也是一个长期性的工作，不是一家药厂或者一部分人能够完成的事情，需要大家的共同努力，我看到美国这些年也对于植物药和中医药有了更多的兴趣，美国方面也不强求成分和作用机理的明确无误，只要临床和实验做的成功也是可以进入市场的。虽然这个先例没有，但是以后的日子我相信在大家的共同努力之下会有成功的一天的。中国对于西药的认识也是从西药进入中国市场之后逐步加深认识的，国人也能够认识到西医的优势。现在中国国内有一个新领域叫做结合医学，美国医药界叫做转化医学，基本是一个意思，都是糅合和吸纳了中西两个领域的成果，包括羚锐集团的经皮吸收药物，也是中医药的传统的外治法，结合了中西医的优势，也是一个很好的例子。希望我们能够建立一个平台，把中西医的优势互补，把美国的先进医药成果引到中国，把中国的传统中医在美国推广。比如用中医把外国患者容易出现的过敏反应给解决了，这样的成果是有益的。我相信中国中医进入欧美市场的前景是光明的，道路是曲折的。我们要不断的沟通合作，这样才能加快这样的过程，达到推广中国中医药的目的。

      五、考察团认为美国之行收获很大：开阔了视野，结识了朋友，了解了美国乃至全球的医药相关信息，借鉴了以天士力、河南羚锐制药为代表的中药行业国际化领军企业的开拓精神和初步经验，看到了中医药国际化的机遇和曙光，坚定了中医药走出国门的信心，同时也认识到中医药国际化所面临的挑战和艰难，正如房书亭会长在北美药业座谈时讲的那样：中国中医进入欧美市场的前景是光明的，道路是曲折的。我们赞赏并支持那些迎难而上、敢为人先的企业和企业家。

1、中医药进入美国前途光明

美国草药市场潜力巨大，考察中了解到，全球草药市场前景广阔，2013年全球草药市场1550亿美元，未来2018年将达到2150亿美元，50%美国人服用草药，2013年364亿美元，2017年可达到1170亿美元；50%的美国家庭医生使用替代疗法或自我药疗， 37%，至少有1/3的美国学校，包括哈佛、耶鲁、Johns Hopkins等都开设替代医学课程；预计40%的下一代美国人会服用补药。

FDA、美国医生（包括西医）、药剂师以及民众对替代疗法、草药以及东方医学、尤其是中医中药认知度越来越高。FDA承认草药在医疗保健方面的好处，在药品准入方面，不再强求成分和作用机理的明确无误，临床数据是开拓美国市场的关键要素，目前，FDA已经为草药研究开辟了新的临床试验类别，并有500个这样的临床试验正在进行当中；制药公司正投资数百万美元从草药、植物和根茎中获取开发无化学物质、非合成药物以满足临床前研究需求（ Pharmaceutical companies are investing millions of dollars in creating chemical-free, non-synthetic medical drugs derived from herbs, plants and roots to fulfill un-met clinical needs. ）。前述信息，5年前还没有什么感觉，但如今这样的发展趋势已经相当明显了。

作为中医中药重要组成部分的针灸疗法已经登上国际舞台，中国中药行业部分领军企业的国际化之旅已经悄然起航，为中医中药实现国际化奠定了基础。针灸已经获得全球183个国家和地区的认可，成为实现中医中药国际化当之无愧的引领者；成都地奥的地奥心血康通过欧盟认证；丹参、三七等10种药材进入美国药典；从本次出访参加会议、参观考察的情况来看，国内企业走出去的意愿很强，随行的企业有：天士力集团、河南羚锐、神威药业、以岭药业、奇正藏药（上市公司）、太安堂（上市公司）、成都康弘药业、青岛国风、中国中药（上市企业）、北京西苑医院、吉林天草堂药业等。其中：天士力目前是真正走出去了，也是准备第一个“吃螃蟹”的国内中药企业。考察团在美期间还了解到相关国内企业推动药品进入美国的合作进展：以岭药业与北美药业开展了合作，双方共同召开了以岭参松养心胶囊产品FDA咨询会，正在进行申报IND进入II期临床试验的相关准备工作。太安堂的麒麟丸、山东绿叶的血脂康胶囊、上海黄海制药的扶正化瘀片两个产品均已完成项目方案设计，江苏康缘的桂枝茯苓胶囊的研究工作也将继续进行。

2、中医药进入美国道路曲折

中医药在美国前景广阔，近年来，对中医药的认知和兴趣不断增强，市场准入规则也越来越有针对性。但要解决中医药被美国乃至世界人民在思想上的接受和认知，还需要一个漫长的过程; 美国的食品药品管理法规相对完善并十分严格，一种药物获得美国食品和药物管理局批准上市，就相当于拿到进入西方发达国家主流医疗市场的“通行证”。包括复方丹参滴丸在内的数种中药已通过美药管局二期临床试验，但尚未有一种中药通过三期临床试验获准在美上市。目前中药主要以食品补充剂或保健品之名进入美国市场，没有一种中药作为药品进入美国；本次出访与多位留美博士沟通，总体对中药进入美国市场看好，但中药也面临投资大、周期长、风险高以及大组方，安全性、标准难控制等问题，对我们的药品质量、安全性研究将是最大挑战，美国FDA官员更关注产品质量和安全性，也就是对产品的前期研究提出了更高要求，首先是组方中的药材的基础研究要到位，要具有安全保证，要符合并进入美国药典。

3、中医药进入美国的对策建议

考察团建议中国的中药企业在实施国家化战略中，既要勇于尝试、迎难而上；又要审时度势、量力而行。首先要加强沟通与交流、熟悉法律法规，知己知彼。同时，他们也提出：产品选对适应症比较关键，不同的用药人群、不同的用药指症，对后期研究方案的设计至关重要。遴选成分相对简单、基础研究明确的优势产品，专家建议可以先进入美国保健品市场。要注重顶层设计，要利用美国本土人才，融合美国本土文化，避免走弯路。

     虽说中药国际化的道路曲折艰难，但我们不能就此放弃，我们应该大力宣传表彰天士力、以岭药业、羚锐制药、太安堂制药、康缘药业等一批中药行业国际化的先行者们，他们敢为人先、迎难而上的精神值得称赞、值得提倡、值得学习。我们的企业应该积极关注中医中药国际化形势的变化，借鉴现行企业经验，结合企业实际找到适合自己的切入点，走出去，寻找机会，开阔视野。准备走出去的公司可首先从偿试探索开始，开辟窗口，招聘国际化的人才，寻找国际前沿的技术、产品、信息，宣传企业，带动国内产品销售和海外产品注册。

张伯礼院士指出，中药是中国国宝，发扬和传承是每个中药企业的责任，目前有困难，可以慢点走，找出目前西方国家可以接受的道路走，比如保健品和药品中间的道路或者叫亚药品:功能性膳食补充剂、功能性保健类产品。

致谢：

特别感谢天士力制药、中恒集团梧州制药、河南羚锐制药集团对本次考察的大力支持！

感谢世界针灸学会联合会的真诚合作与大力支持!

感谢以岭药业、奇正藏药（上市公司）、太安堂（上市公司）、成都康弘药业、神威药业、青岛国风、中国中药（上市企业）、北京西苑医院、吉林天草堂药业的积极参与和大力支持！