《中药追溯数据集》（T/CATCM 037—2025)

适用范围：

本文件适用于政府、企业或第三方服务机构建立中药追溯服务平台、中药追溯数据库和管理系统，实施标准化管理。

起草单位：

中国中医科学院中药资源中心、中国中药有限公司、广东跑合中药材电子商务有限公司、中国电子技术标准化研究院、广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、国药集团广东环球制药有限公司、国药集团同济堂（贵州）制药有限公司、国药种业有限公司、重庆太极实业（集团）股份有限公司、九州天润中药产业有限公司、北京中研百草检测认证有限公司、中国中药控股有限公司、中国中药协会中药追溯专业委员会。

主要起草人：

王慧、张小波、王继永、杜杰、曾燕、曹国钧、刘知明、万通、邹佳桐、张军、毛福林、陈夏胤、李柯妮、高永坚、梁凤友、孙宜春、涂雯、李进瞳、李宁、于宗斌、孙燕玲、吴卫刚、吴建侠、常晖、陈泉、王宗保、张毅宁、林俊生、杨健、白瑞斌、李洪梅、詹志来、赵莎、赵润怀、焦炜。

内容简介：

本标准规定了中药质量追溯的基本数据集分类和内容，涵盖中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药五个类别的追溯信息数据子集。明确了中药追溯数据集的具体内容，包括数据项名称、定义（说明）、数据项值的数据类型、数据格式、计量单位及值域等关键指标。

本标准依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品召回管理办法》《药品信息化追溯体系建设导则》《中药材生产质量管理规范》等法律法规及标准规范制定。其中，《中华人民共和国药品管理法》明确要求药品生产、经营企业建立药品追溯体系，以确保药品的可追溯性；《药品信息化追溯体系建设导则》等 10 个药品追溯标准规范则对药品追溯信息的记录、传递和共享等方面提出了具体规范。这些上位法及标准不仅为中药追溯提供了根本性遵循，也为数据集的制定设定了法定边界和实操指引。

中药追溯数据集以上位法为依据，严格遵循其关于追溯主体、范围、信息保留期限等方面的强制性规定，同时紧密结合中药的独特性，细化了种植、炮制等关键环节数据，以及中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等特有的质量指标，构建了既符合法律要求、又贴近行业实际的追溯数据标准。本标准为首次发布，填补了行业空白，为实现中药全链条可追溯、保障中药质量安全筑牢数据基础。