近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公告许可，由南京中医药大学段金廒教授团队联合雷允上药业集团有限公司研发的1.1类中药创新药物天精泽兰颗粒正式获得《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP01931），批准该药物用于多囊卵巢综合征（肝经湿热证）的临床试验。

 临床试验批准通知书

 多囊卵巢综合征（PCOS）是育龄期女性高发的生殖内分泌代谢性疾病，临床常表现为月经紊乱、高雄激素表现、卵巢多囊样改变，多合并胰岛素抵抗、肥胖、不孕等问题，病程迁延、复发率高，严重影响女性生殖健康与远期代谢状态。当前西医治疗以对症调节激素、改善胰岛素抵抗为主，长期服药易存在胃肠道不良反应、适用人群受限等短板；现有中成药针对性辨证品种较少，针对肝经湿热证的专用创新中药供给不足，临床存在未被满足的用药需求。天精泽兰颗粒是在经典古方枸杞汤的基础上经临床实践化裁而成，全方由枸杞叶、柴胡、黄连等十味中药组成，精准靶向多囊卵巢综合征・肝经湿热证的核心病机。

 本项目是在国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项等项目资助下，由段金廒教授牵头攻关，依托中药资源产业化与方剂创新药物国家地方联合工程研究中心、国家中医药管理局中药资源循环利用重点研究室等高水平科技平台，联合雷允上药业集团有限公司、附属医院（江苏省中医院）、附属中西医结合医院（江苏省中西医结合医院）、附属南京中医院（南京市中医院）等团队历时多年完成，其最大创新亮点在于实现了中药非药用部位的高值化利用。该药组方核心药为枸杞叶，古称“天精草”，具有补虚益精，清热明目的功效。传统枸杞产业仅采收果实入药，大量枸杞叶被废弃，造成枸杞资源严重浪费。段金廒教授团队深耕中药资源循环利用领域，突破传统用药局限，将废弃枸杞叶变废为宝，作为核心药味开发形成1.1类中药创新药物。这一成果开创了枸杞资源全产业链高效利用新模式，为中药非药用部位资源化利用、产业化开发提供了标杆示范。