政策法规

国家药品监督管理局关于修订刺五加注射液说明书的公告

    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对刺五加注射液说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

    一、所有刺五加注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照刺五加注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于20181031日前报省级药品监管部门备案。

    修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

    各刺五加注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好刺五加注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

    二、临床医师应当仔细阅读刺五加注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

    三、刺五加注射液为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读刺五加注射液说明书。

    四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好刺五加注射液说明书修订和标签说明书更换工作。

 

    特此公告。

 

国家药品监督管理局

201894

 

    附件:刺五加注射液说明书修订要求

    一、警示语应增加以下内容:

    本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

    二、【不良反应】项应增加:

    过敏反应:皮肤潮红、皮疹、瘙痒、心悸等;严重过敏反应可见呼吸困难、紫绀、血压下降、喉水肿、急性肺水肿、过敏性休克甚至死亡等。

    全身性反应:畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、面色苍白、颤抖、胸闷、多汗、水肿、晕厥等。

    呼吸系统:喷嚏、鼻塞、流涕、咽喉部不适、呼吸急促、咳嗽、哮喘等。

    心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、紫绀、心律失常、血压升高或降低等。

    消化系统:口干、口唇麻木或肿胀、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。

    神经精神系统:头晕、头胀、头痛、麻木、震颤、抽搐、舌麻痹、刺痛、感觉异常、烦躁不安、意识障碍甚至昏迷等。

    皮肤及其附件:红斑、丘疹、风团、水疱、瘙痒、皮肤潮红、肿胀等。

    用药部位:疼痛、红肿、肿胀、麻木、瘙痒、皮疹等。

    血管:静脉炎、血管性疼痛、血管痉挛等。

    眼部:视物模糊、流泪、眼部肿胀疼痛等。

    肌肉骨骼:肌痛、关节痛、背痛、腰痛等。

    其他:耳鸣、育龄妇女泌乳等。

    三、【禁忌】项应增加:

    1.对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。

    2.孕妇、儿童禁用。

    四、【注意事项】项修改内容如下:

    应删除原说明书中“对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔”内容,并增加:

    1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

    2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

    3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不过快滴注和长期连续用药。

    4.本品为中药注射剂,保存不当可能会影响药品质量;用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变,瓶身有漏气、裂纹及瓶口松动等现象时,禁止使用。

    5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题,应以适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免刺五加注射液与其他药液在管道内混合的风险。