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昆药治疗脑卒中一类创新药获批临床!

近日,昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物1类创新药“注射用KPCXM18”喜获国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床批件,意味着该药在中国获准进入临床试验。

KPCXM18CFDA颁布《天然药物新药研究技术要求(2013)》以来第一个按天然药物1类注册的创新药物,目前尚无企业获得该药品的生产批文。

脑卒中成为健康“第一杀手”

新药开发难突破

急性脑梗死又称急性缺血性脑卒中,包括脑血栓形成、腔隙性梗塞和脑栓塞等,约占全部脑卒中的70%以上。《中国脑卒中防治报告(2015)》指出,我国脑卒中发病率呈不断上升、甚至年轻化趋势,每12秒就有一人发病,每21秒就有一人死于脑卒中,其死亡人数高于欧美4-5倍,为中国第一大致死性疾病。据统计,脑梗患者1年内复发率高达20%,亟待发展有效的防治诊疗策略和具有临床价值的药物来改善现状。

在新药研发方面,缺血性脑卒中药物研发是全球新药研发的制高点,具有高风险、高难度、高失败率的特点,而注射剂的开发更是难上难。在过去几十年中,全世界对此共开展了一百多项临床研究,最终因不能预期地改善患者临床症状并提高生存质量,甚至有害而终止试验,获得成功的仅有FDA批准的rtPA(溶栓)、日本批准的依达拉奉(保护神经)和阿加曲班(抗凝)。

攻坚克难

抢占全球新药研发制高点

据了解,目前缺血性脑卒中治疗临床常用药物主要有依达拉奉、丁苯酞和尼莫地平等化学药品,此次昆药集团获得临床批件的注射用 KPCXM18 按天然药物1类新药申报,其后期的临床研究已被列入云南省科技厅立项支持计划,目前尚无企业获得该药品的生产批文。

2011年,昆药研发团队从传统藏药的干燥根茎中分离得到KPCXM18,其在药材中含量高达3%以上,经活性筛选和成药性评价,具有治疗急性缺血性脑卒中新药开发的潜质,至今已申请并形成该化合物的专利20多件,获中国专利授权12件, PCT授权1件。经过七年的艰辛努力,“注射用KPCXM18”项目终获CFDA临床批件。

现有研发成果显示,KPCXM18对急性脑梗的药理作用涵盖了神经血管单元,并兼顾对外周循环系统的调节,体现了多靶点、多层次、多途径的作用特点,具有抗氧化、抗炎、抗神经细胞凋亡作用,能缩小缺血再灌引起的脑梗死面积、减轻脑水肿,尤其是与rtPA合用可抑制出血,并能改善脑卒中动物的行为缺失症状、促进神经缺失功能的恢复。其临床前对血压和心率无影响,对肝肾功能无毒性,提示其用于急性缺血性脑卒中的治疗可能更安全有效、副作用少,具有潜在临床的应用前景。