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国家药监局停止莲必治注射液生产销售,曾多次提示不良反应

    111日,国家药监局发布公告,即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。

    公告显示,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,国家药监局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。经评价,国家药监局决定自即日起,停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

    资料显示,莲必治注射液具有清热解毒、抗菌消炎的功效,临床上用于细菌性痢疾,肺炎,急性扁桃体炎的治疗。据国家药监局显示,持有莲必治注射液药品上市许可证的企业包括无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏九旭药业有限公司。111日,新京报在这三家公司的官方网站,均未找到莲必治注射液的相关信息,北京市药品阳光采购平台上也没相关采购信息。

    事实上,关于莲必治不良反应的提示一直没有停止。20186月,北京市《药品不良反应监测季度报告(2018年第1季度)》提示莲必治注射液的风险:生产企业和相关监管部门应进一步加强莲必治注射液不良反应监测,必要时对该药进行再评价,以确保临床用药安全。

    200611月,国家药品监督管理局要求相关药品厂商对所生产的莲必治注射液说明书在30日内进行修改,其中应明确提示该药可能引起皮疹、头晕、过敏等不良反应,甚至急性肾损伤。同时,要求“禁忌”项应修改为:肾功能不全者禁用;对本品有过敏史者禁用。

    20054月,国家药品不良反应监测中心发布《药品不良反应信息通报》,提醒公众谨慎使用莲必治注射液。通报指出,鉴于莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险,并且是产品说明书中未提示的新发现的不良反应,相关部门要求生产企业修改说明书,提醒临床医生严格掌握适应症,加强对用药患者肾功能的监测;避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用;对于老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女以及有肾脏疾患的患者应避免使用;如患者用药后出现腰痛、腰酸等症状,应立即到医院就诊,检查肾功能情况。

国家药监局关于注销莲必治注射液药品注册证书的公告

2022年第2号)

    根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。

    经评价,国家药品监督管理局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回,召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

    特此公告。

国家药监局

202217