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中成药集采被质量标准“卡脖子”?造产业链闭环

    《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔20212号)明确提出,探索对适应症或功能主治相似的不同通用名的药品合并开展集中带量采购,为中成药集中采购提供基本遵循。目前,青海省、浙江金华、河南濮阳等地,已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索,并取得了积极成效。但中成药没有经过临床试验,不像西药那样有一套行之有效的质量评价标准,或按原研药、或仿制药经过一致性评价才能进入集采门槛。因此,中成药的标准难同、疗效难控一直是业内认为难入集采的原因。本期,我们聊聊如何破中成药集采“卡脖子”难题。

    问题:标准难同、疗效难控

    由于历史等综合原因,让很多中成药品种地标升国标,因此批文数量十分庞大,目前已接近六万个批文。也由此涌现了药品命名不规范、国家标准与部颁标准并存、不同厂家生产的同一药品其含量差异大、同一药品不同剂型服用剂量差别大等问题。同时,中成药多为复方制剂,成分复杂,若集采过程中出现了虽然两种中成药处方成分一致、质量标准一致,但指标成分含量却不一样的情况,是否还可以合并一起集中采购?

    难题一:质量标准有差异

    以血栓通胶囊和血塞通片/胶囊为例,两者的主要成分都是三七总皂苷,血塞通片和血塞通胶囊在药典里质量标准一致,理论上血塞通片和血塞通胶囊这两个剂型可以合并集中采购。但血栓通胶囊的指标和血塞通片/胶囊的指标在人参皂苷Rg1C42H72O14)和人参皂苷Rb1C54H92O23)的含量要求上却是有所不同,那么血栓通胶囊、血塞通片/胶囊合并一起集中采购就会出现问题。同时,功能主治相似的中成药之间也没有临床疗效的对比研究,不存在直接替代的证据。

    因此,现有的中成药质量标准的差异是阻碍中成药入集采的第一道难题。

    难题二:质量有待提高

    中成药质量标准无法统一也受困于中药材质量稳定性不高,很难通过GMP的核查。由于大多数原药材属于农副产品,产品质量受多重因素影响,如原料道地性、人工种植和野生问题、产地加工工艺技术等。原来的工艺不可能提取出符合要求的有效物质,所以产品质量难以标准化,同一产品的不同批次稳定性也不一样。

    目前国内道地药材种植情况、药材情况又如何?国内道地药材按我国地域的自然特点主要分为关药、北药、怀药、南药、广药、川药、藏药等产区。但药材受种质、环境、生长年限等诸多因素的影响,疗效常常不稳定。同时,由于对合理开发利用中药资源的认识不足,致使部分中药,特别是野生药用资源采挖过度,导致其分布范围日益缩小,不少品种大面积成规模的野生分布已很少见。

    今年6月,《中华人民共和国中医药法》实施情况的报告中所呈现的中药材质量良莠不齐、中药材种子种苗发展混乱、农药残留超标等问题是否得到了解决?目前,水肥过度、栽培年限缩短、滥用农药和植物生长调节剂、重金属及有害元素超标,以及以次充好、掺杂使假是中药材质量存在的主要问题。

    但值得高兴的是,2020版《中国药典》实施后,植物类药材及饮片增加了33项农残检测,部分药材品种标准提高,剔除了一些中小饮片企业,提升了行业整体质量水平,国家药监局抽检通报比例明显下降。与此同时,中药材共建共享联盟促使中药饮片生产企业重视中药源头,推动“三无一全”质量认证(新版GAP),促进中药材规范化、规模化生产,提升中药材质量和安全性。

    难题三:灾情疫情影响大

    疫情、水灾、减产等现实问题对药材的影响有多大?原药材属于农副产品,亦受水灾、干旱、寒冬等自然环境影响。如2020年,我国自北至南出现相比正常年份明显偏低的低温天气,草果的部分产区遭受了霜冻,产地价格出现上涨,购货量开始增加,货源呈现紧张趋势。同时,新冠疫情下,部分清热解毒类如金银花、连翘等对新冠具有抑制作用的中药材,将变得紧俏,价格将迎来涨幅。

    未来,如果中药材减产,价格普涨只是影响之一。而近年来,中药材涨价已是行业内公开的“秘密”。太极集团、同仁堂药业、云南白药等都因原料药上涨而上调过药品的零售价格。这些现象最终影响的还是中药材质量。若有商贩为了短期利益,参杂使假、偷工减料、干度不够导致中药材黄曲霉素超标,中药质量难以保证。

    鉴于上述中成药集采面临的标准难同、疗效难控的问题,笔者建议从以下几方面进行突围。

    首先,生产企业应加强源头与质量的控制,积极进行种植基地“三无一全”认证,建立全产业链溯源体系。

    其次,国家医保局应依据国家标准完成中成药产品的编码,与医保系统打通,为集采提供技术支持。

    最后,可探寻真实世界研究运用在中成药集采的质量评价上,这样可以绕过中成药品控的问题,直接从医保系统、诊疗数据等结果分析不同厂家的同种配方的中成药的药价、药效、不良反应等。这些正是中成药质量评价和标准制定的有效保障。(刘炳新 刘检)

    破局:大数据平台理顺产业链

    中药是中医的实战武器,个性化需求非常明显,但大量的原药材甚至饮片都是农副产品,是非标品,其质量就很难统一。虽说《药典》里有饮片标准,但那只是最低的质量门槛,根本涵盖不了复杂多变的中药材商品流通规格。比如枸杞,280粒和380粒、宁夏货和青海货、新货和陈货,虽然都符合药典标准,但却不是同一商品。因此,没有统一的标准,质量层次该如何划分?如果简单地采用《药典》标准来评价产品,无疑会整体拉低中成药的质量水平。

    标准的延伸是原料的价格

    首先,不同质量的中药材如何界定其价格?产地、生长周期、采收时间、含量、品相、加工炮制技术等,都会影响其定价。这个问题,实际与流通标准紧密挂钩,是标准问题的延伸。

    其次,价格波动造成无法保障供应怎么办?近5年,国内中药材价格振幅高达18.5%以上,同一种连翘,20208月份是55元(公斤价),到2021年就涨到115元;生地更是从11元暴涨到35元。

    中成药集采如何破局?

    正是由于中成药集采工作的复杂性,笔者认为要破局的关键在于——利用中药产业大数据平台理顺产业链,实现中药产品从原材料生产、加工、流通到销售的底层逻辑贯通,从而实现闭环。

    在这个闭环前端,是以区块链理念构建的订单农业,与需求企业年度订单直接挂钩,商品码售完即止,外部资本无法介入,确保供应价格的稳定;在流通环节,则是全流程的二维码追溯;在销售环节,则以优质优价鼓励订单农业和全程追溯,让企业的追溯投入物有所值;最后,还应配套完成标准化的仓储物流、第三方检测等基础功能等。

    在这个闭环体系中,所有的产地信息、产品信息、价格波动、从业者数据、供需双方数据、质量标准等信息,都可包涵在这个大数据平台内,底层用统一编码实现全流程贯通。

    前期,中药类产品集采不妨先从中成药开始。而后续配方颗粒甚至普通饮片的集采活动在完成了上述准备工作后,集采工作才具备实施基础,也才能实现提质控费的初衷。

    来源:医药经济报  (贾海彬)