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中成药集采怎么破?学术推广将成最佳武器

    914日,广东省药交中心发布征求意见稿,拟通过广东联盟对清开灵等58个药品开展带量采购。从采购目录可见,大品种悉数在列,其中包括36个独家品种,涉及艾迪、肾康、连花清瘟、小儿豉翘清热等。

    在国家鼓励中成药带量采购的趋势下,广东率先以联盟形式落地,不仅对同通用名内各剂型、处方相同而药品名称不同进行了合并分组,对独家产品也进行了4个组别的区分,并给予不同的采购单,从报价到拟中选均制定了一套体系要求,或将掀起全国范围内的中成药集采浪潮。

    操作层面不及仿制药

    医保局领导在多个会上强调要开展中成药集采,青海省20207月开展中成药集采省级试点,浙江金华、河南濮阳也进行了地市级试点,但是中成药集采一直未有更大突破,主要原因是什么?

    首先,中成药的整体“盘子”不大。根据米内网消息,2019年中国城市公立医疗机构,含等级医院和基层医疗终端,及中国城市实体药店终端中成药的合计市场规模不到4000亿元。受2020年疫情影响,上半年中国公立医疗机构终端中成药销售额下滑18%,预计中国城市实体药店终端中成药全年销售额保持在1000亿元左右,且近几年中成药市场增速放缓。同时中成药生产企业比较多,产能不大,除几个头部做中药注射剂和配方颗粒的中成药企业,药企格局分布还是以小、散、乱为主。

    其次,中成药剂型比较多,通用名五花八门。化药大部分是仿制药,生产工艺和有效成分以单方为主,复方制剂很少。加上有原研药作为参比制剂,确定质量标准相对简单,通过一致性评价就可以进入国采,或者在省采中和原研药相同分组。中成药大部分以复方制剂为主,剂型分类较多,如丸剂、散剂、片剂、针剂、膏剂等多达十几个剂型。独家品种比较多,很多品种讲究君臣佐使,多一味药或少一味药就成为一个独家。

    最后,中成药在等级医疗机构的使用基础薄弱。药品集采最主要的参与方是等级医疗机构,以二三级医院为主。但是这么多年来中成药在等级医院的推广并不顺利,因为等级医院大部分为综合性医院,以西医为主,而中成药在循证医学方面还有待完善,治病机理很多时候只知其然不知其所以然。同时,医保对中医诊疗服务的覆盖仍较窄,中医院的特色诊法和特色院内制剂受医保等报销限制,也进一步制约了应用。从部分下发文件来看,国家更倾向于把中成药列入大健康范畴,主要用于“治未病”,保健作用大于医疗,更希望中成药往基层医疗机构布局。

    综上,中成药集采的可操作性和仿制药相比还有很大差距,所以医保局在化药集采3年后才开始探索中成药集采工作。

    组方分类 质量优先

    事实上,集采不仅针对中成药,而是以化药为先驱和主导,兼顾生物药、中成药,甚至器械、耗材等。只要是医保资金采购产品,都可能纳入集采。集采不是目的,而是一种手段,本质是医疗服务的购买者、使用者和提供者三方博弈。在博弈过程中,医保局充当了集中采购的执行角色。

    医保局成立前,医保是支付方,但是没有产品选择权和定价权,导致价格越开越高、医保资金压力越来越大的尴尬局面。医保局成立后,参考三明医改经验,以部分地方GPO为基础,探索带量采购、以量换价模式,在五批六轮国采中取得预期效果。

    具体到中成药和配方颗粒,集采的基本逻辑比较清晰。首先,根据药品交易中心大数据平台,筛选出排名靠前的中成药和配方颗粒品种进行分类,找几个有集采经验的省份牵头,每个省联盟执行一部分,通过省级集采或省联盟集采,把价格降下来。中成药还没到国采那一步,而省采范围太小,或以省联盟这样的“小国采”为主。

    除了集采,中成药降价还有国谈、监控、调整医保目录等手段可用,只需要明确哪些产品可以通过国谈降价,哪些可以直接调出医保,哪些列入重点监控。

    集采怎么对中成药进行分类?8月底业内传出一份名为《湖北省医疗保障局关于邀请参加中成药省级跨区域联盟集中带量采购的函》,参与集采的品种淡化了品种独家和通用名独家的属性,主要按照组方分类,部分大品种参考给药途径,比如血塞通按给药途径区分两种剂型。

    中成药质量评价标准也很重要。基本思路是,在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上,坚持质量优先,以临床需求为导向,从价高量大的品种入手,科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。由此看来,中成药集采规则就比较明显了:1.对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购;2.在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上,坚持质量优先;3.以临床需求为导向,从价高量大的品种入手。

    学术推广最有效

    当前,中成药临床做得好的企业不多。就此次湖北集采品种而言,共200亿元规模涉及292个企业,以心脑血管品种为主,排名前20的品种销售额占比超过80%,主要厂家为中成药临床销售TOP50。看似厂家很多,但是品种、金额、厂家的集中度比较高,与生物药胰岛素集采的格局有点相似。因此,企业采取何种投标策略,还要看投标规则、跟进省份和报量等细节,再根据自己的营销规划和企业战略来定。

    中成药集采常态化不可避免,其结果亦可从化药集采窥见一斑:

    1.等级医疗机构临床金额缩水,但是量不一定上涨。集采后价格肯定要下降,具体下降多少,从青海、金华、濮阳等地试点来看,至少20%起步。价格下来后,量会不会上涨,特别是增量。对此,笔者保持谨慎乐观态度,主要看品种。那些主要依靠“带金”销售的品种,没有空间后,销量下滑很正常。

    2.参与等级医院的企业会洗牌。根据中成药竞争规则,按组方分类,淡化剂型和通用名,很多企业都有了参与的基础。中成药临床销售企业的集中度比较高,头部企业的最大优势是营销层面。但临床团队可能会成为集采品种的负担,因为价格下降导致空间缩水,反而给招商和做院外渠道的中成药企业带来进院机会,竞争更加激烈,随之而来的是洗牌。

    3.促进中药研发和中成药产品更新迭代。这么多年来,企业的中成药研发都是在剂型方面做文章,但集采淡化剂型。新的《中药注册分类》将中药分为四类:中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药,前三类为中药新药。集采将促进中药创新药研发,是现代中药企业的发展方向。

    在此背景下,学术推广将成为最有效的武器。集采后空间没有了,推广思路也要转变,大的思路是淡化经济利益,强调学术利益。中成药学术推广有得天独厚的条件,因为等级医院医生的中成药理论基础薄弱,应用水平提升空间比较大。企业可以从提高医生学术水平、处理疾病范围和慢病管理角度“破防”。

    相关企业可从慢病科室重点突破。中成药在医院销量最大的品类是慢病类,慢性病已成为我国居民健康的头号杀手,仅心血管疾病、糖尿病、骨质疏松症这三类慢性病,就占因病死亡人数的80%以上,且慢病占据我国疾病费用负担70%以上。慢病具有患病人数多、医疗成本高、患病时间长、服务需求大等特点,而中成药具有“预防+治疗”的先天优势,符合国家“治未病”和“健康中国”的要求。

    (来源:医药经济报)