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临床评价管理指南定调!基药、医保双目录调整六大趋势预判!

    国家卫健委729日发布的《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》受到业内广泛关注,该文件的出炉或为新一轮基药目录调整奠定主基调。与国家医保目录谈判不同,基药调整不考虑企业直接申报,而是由临床专家遴选为主,再经过审核投票产生。有未经证实的消息称,本次基药调整将大大扩容,同时经典名方、儿童用药和临床价值高的肿瘤药品会在基药目录中有所体现。

    与此同时,一年一度的国家医保目录谈判工作也已启动。目前企业自行申报刚刚结束,预计今年会有接近200个创新药物通过目录调整的路径进入医疗保险的报销范围。

    药品目录作为与市场准入最直接相关的政策文件,目录形成规则制定背后的博弈、专家意见的运作,以及桌上与桌下的谈判与博弈,将体现出中央和地方不同利益集团的优先级设定,也取决于各方的筹码对比。

    目录公布后,围绕目录本身展开的企业市场推广策略以及医保和相关部门动用行政手段鼓励或者限制目录内外药物使用,则会影响药品最终的市场结构甚至产业发展方向。本文聚焦于基药与医保目录的调整方向和未来趋势。

    01医保筹资有限,不可能成为创新的主要支付者

    基药与医保目录双调整的方向,离不开中国的国情,以及对医改基本逻辑的理解和应用。

    三十年前,当政府决定让市场机制更大程度地调配医疗资源时,市场导向、自主经营、自负盈亏等理念渗透到卫生部门,凭借经济发展东风,医疗市场快速壮大。

    上世纪90年代,在快速医疗市场化进程中,医院获得越来越大的运营主动权,对政府的依赖快速下降。“看病难、看病贵”的问题逐渐取代了医疗服务绝对供给不足,成为卫生系统的主要矛盾。

    直到2005年,国务院发展研究中心关于“医改基本不成功”的报告出台,拉开了全面医疗体制改革的帷幕。

    不过,医疗行业政府补贴的比重多年来不超过30%。至今,减轻政府对医疗服务兜底的负担依然是医改的底层逻辑之一。也就是说,医保的筹资能力是有限的。

    当大环境趋于统一资源调配时,我国基本药物和医疗保障体系注重的“保基本”属性,以及医保的筹资能力有限,决定了医保资金不可能成为医疗创新的主要支付者。

    产业创新不应该寄希望于筹资能力接近极限的医保资金,而是需要从资本市场和海外市场获取创新企业急需的资金。医保目录未来会更加趋向于在市场化机制下发挥政策工具的指导性作用,而不是通过类似政府资本直接“下注”新药研发的模式推动产业升级。

    02以量换价趋势不变,有利于大药企,强者恒强

    从药品目录政策层面看,药物作为医疗费用的重要组成部分,用市场容量换取药品价格更大的降幅,再通过药品总费用下降换取医疗服务价格改革的空间,这个底层逻辑在可预见的未来不会改变。

    随着药品招标集采政策与医保准入谈判政策的成熟,集中招标和更加可预见的流程,一定程度上是有利于大药企和外资背景企业的。从高效管理出发的政策,可能造成医疗行业集中度增加,而“强者恒强”的马太效应可能进一步推高药品费用在医疗总费用中的比重。

    03基药、医保目录已至扩容高峰 将进入收敛阶段

    近日频频出现江苏、云南等省消化省内增补药物的新闻。未来,基药目录和医保目录将在全国层面进一步统一,目录的制定权力从地方上交到中央,目录地方增补途径进入历史。

    从发展的趋势看,随着越来越多创新药进入基药和医保目录中,未来目录在扩容高峰后将进入收敛阶段。在基金支付能力逐渐下降的现实压力下,医保更有动力建立起有效的药品退出机制,因此同适应症下基于相对临床效果的药品价值综合评价,会成为维护目录调整工作权威性和客观性的一个保障。

    只有权力更加集中的医保方,才有更大的能力进行比药品调入更加艰难、利益博弈也愈加复杂的药品目录退出工作。

    04更具独立性的研究团体、评审专家 大势所趋

    中国的学术团体、基金会和评审专家现阶段暂时缺乏国外类似机构的学术权威性和相对独立性。

    由于与既得利益集团存在种种联系,目前在很多国家已经出现了研究团体与药品生产企业或者保险公司形成高度绑定的利益共同体,药物经济学等学科在一些国家已经成为维持药品高定价合理性和为缺乏临床获益产品背书的工具。

    因此,如何避免政策工具被利益集团绑架,需要在各方互动中建立更加公开透明的利益冲突披露和回避机制。

    05两个目录的协调与衔接  成为重要关注点

    基药目录作为药政部门监管卫生机构合理用药的重要抓手,此前各地自行增补的药品成为利益输送和购销腐败的高发区。而基药的“986政策”在现实操作层面缺乏支付方的配合,对医生和医院基药使用达标缺乏有效的激励手段,从政策效果上远不如“带量采购”药物保证使用那么有效。

    基药目录被一些企业视为快速进入医院的捷径,但容易出现药品进入基药目录、却暂时未被医保目录纳入的尴尬局面。

    从药品的应用场景看,相当一部分疗效明确的疫苗、抗病毒药物(包括病毒性肝炎与上呼吸道感染药物)以及目标人群较大的抗肿瘤药品,具有潜在的公共卫生属性。同时,由于患者人群较大,各地医保资金在统筹能力不一的情况下容易出现支付能力不足。因此,若药品抢跑基药目录,会导致医保目录和医保支付陷入被动。

    2012版“520”基药目录中,许多非医保品种通过进入基药目录后再逐渐被医保目录吸收的路径,其中不乏疗效和功能主治并不那么明确的药品。今后,这样的捷径大概率会逐渐收紧。随着获取成本和争议更少的临床获益证据在目录博弈过程中获得更广泛的使用,未来两个目录的协调与衔接将成为“三医联动”一个重要的关注点。

    06医保审核机制更加精细化,介入临床价值评判

    卫生部门与医保部门从职责来看,两者存在相当的重合之处。卫生药监药政部门,直接决定药品上市与使用过程的监管。随着医保部门权力的整合与医保精细化管理的现实需要,医保开始转变以往被动支付的角色,转为主动战略购买的角色。医保需要介入到治疗合理性的评判当中。这不仅仅局限于目录药品本身纳入调出过程中对相对风险效益比或成本效益比的判断,更影响到药品在医院和药房出售以后,药品使用全流程的临床合理性、安全性监管。

    从这个角度看,政府医保部门迟早会建立起类似商业保险机构核保的药品适用范围更加精细化的审核机制。比如用新特药之前要先用过传统药,药品效果不明显时削减报销幅度甚至停止报销等。从一定程度上,这与卫生部门不考虑经济性的医疗服务监管形成鲜明对比。

    总结<<<

    基药与医保目录双调整,由于卫生部门与支付方的根本出发点不一致,会导致具体细节上可能存在变数。但是,双目录错位联动的大方向已经基本明确。

    随着行政权力逐渐从地方回收到中央,更加强力的政府“看得见的手”结合灵活的市场化机制,加上强势医保以更加主动的姿态介入医疗服务质量与相对临床效果的评估中,等待企业的将是更加残酷的存量竞争。

    在医院市场,谁能更快摒弃以往“渠道为王”的销售策略,转而从”临床价值和学术推广”发力,谁才有希望在市场中相对竞争对手占据优势。

    (来源:医药经济报)