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云南发布促进中药传承创新发展三年行动方案

日前,云南省药品监督管理局发布《云南省药品监督管理局促进中药传承创新发展三年行动方案》(以下简称《方案》)。《方案》提出了加大中药创新研发平台建设力度、建立健全省级层面药品审评审批及备案体系、强化中药质量安全监管、完善中药标准体系、强化技术支撑体系建设、提高信息化管理水平六大重点任务。

根据《方案》,到2024年,云南省要实现的主要目标包括传承创新环境明显改善;标准管理能力不断提高;中药新药(院内制剂)研发、中药二次开发取得新突破,中药安全性研究取得新进展,产学研结合机制基本形成并逐步完善;职业化专业化的中药审评员、检查员队伍基本建成;监管水平安全形势持续向好,推进全省中药产业高质量发展。

《方案》指出,要加大中药创新研发平台建设力度,探索开展多区域临床试验规范性研究能力与体系建设,促进中药临床研究质量整体提升。鼓励药品上市许可持有人应用符合产品特点的新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。引导药品上市许可持有人主动开展中药上市后评价,加大对来源于古代经典名方、名老中医验方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药安全性评价技术标准的研究等。

附件1.云南省药品监督管理局促进中药传承创新发展三年行动方案

附件2.云南省药品监督管理局促进中药传承创新发展三年行动方案重点任务分解表