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宁夏:药品监督管理局关于发布 “中药配方颗粒标准制定程序及申报资料要求” 的通告 !

为规范宁夏中药配方颗粒的标准研究,明确宁夏中药配方颗粒质量标准的制定工作程序及申报资料要求,宁夏药品监督管理局组织制定了《宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求(试行)》。现予以发布,自发布之日起实施。

特此通告。

宁夏中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求(试行)

一、适用范围

本程序主要适用于中药配方颗粒质量标准申报单位(以下简称申报单位)按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》(2021年第16号通告),申请将完成研究并通过复核的质量标准,纳入宁夏回族自治区中药配方颗粒质量标准的技术审核工作。

二、基本原则

(一)品种遴选

标准起草单位根据临床使用需求,确定需起草质量标准的品种。遴选的品种需满足以下要求:

1、国家中药配方颗粒质量标准未收载;

2、对应的中药饮片已有国家或《宁夏中药饮片炮制规范》等省级中药饮片标准;

3、拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基本要求。

(二)标准研究

宁夏中药配方颗粒质量标准的制定,应按照国家药监局相关技术指导文件开展全项目的研究,在省级(含副省级城市)药品检验研究机构开展标准复核和质量检验,并按照国家药典委《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》完成相应的研究资料。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目,应在标准起草说明中阐述理由。

三、工作程序

(一)申报资料接收

申报单位按要求准备好全部资料(含一份纸质版与电子版),向宁夏药品监督管理局(药品注册与生产监管处)提出申请。药品注册与生产监管处于5个工作日内对资料进行形式审查,资料齐全、规范的,予以接收,出具资料接收单。申报资料不符合要求的,不予接收。

(二)专家论证

药品注册与生产监管处将已接收的申报资料转交至宁夏药品检验研究院(以下简称“药检院”),由药品注册与生产监管处牵头组织,药检院具体实施,于30个工作日内组织专家对申报资料进行论证。对需补充完善的,药检院应一次性告知申报单位,申报单位需在20个工作日内完成补充并提交药检院。专家论证后需进行标准复核或样品检验的,药检院应进行全部或部分项目的复核检验。药检院完成技术审评报告后,连同所有资料转交至药品注册与生产监管处。

专家论证产生的费用由药检院按照相关标准支付。

(三)信息发布

通过专家论证的,药品注册与生产监管处对将其质量标准及起草说明在区局网站公示10个工作日,公示期满无异议的,宁夏药品监督管理局按程序发布并报国家药典委员会备案。未通过专家论证的,向企业退回全部资料,并予以说明。

四、申报资料要求

(一)承诺函

申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的,落款处应逐一列明完成单位的名称。

(二)申报资料目录

申报资料应列明文件名称清单,并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容:

资料1.基本情况

资料2.原料研究资料

资料3.辅料研究资料

资料4.标准汤剂研究资料

资料5.生产工艺研究资料

资料6.与质量相关的其他研究资料

资料7.质量标准研究资料

资料8.稳定性研究资料

资料9.样品检验报告书

资料10.药包材研究资料

资料11.复核检验报告书和复核意见

资料12.标准物质信息及研究资料

申报资料应按照项目标号提供,对应项目无相关信息或研究资料的,项目编号和名称也应保留,可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。

(三)申报资料要求

申报资料110按照国家药典委《关于中药配方颗粒药品标准制定的通知》附件1中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求撰写,申报资料1112按照以下要求撰写。

资料11.复核检验报告书和复核意见

提供与自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品相同批次的复核检验报告书和复核意见。对复核意见提出的相关问题,应在质量标准起草说明中详细阐述采纳或不采纳的情况及理由。

资料12 .标准物质信息及研究资料

列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。

中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质,如使用非国家药品标准物质的,申请标准复核(或审核)时,还应参照国家药品标准物质研制技术要求,提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。