政策法规

国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年 第8号)

    为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。

    各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。

    特此公告。


    附件:1.药品上市后变更管理办法(试行)

          2. 关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明

          3. 《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读

          4. 药品上市许可持有人变更申报资料要求

                                                                                                                                     国家药监局

2021112