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关于公开征求《中药新药质量研究技术指导原则》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心发布的《中药新药质量研究技术指导原则》征求意见稿,是专门为中药新药质量研究制定的技术指导原则,目的是进一步规范和指导中药新药质量研究,指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系,满足药品安全、有效、质量可控的要求,促进中药产业高质量发展,

请广大会员企业高度重视,认真组织学习讨论,提出修改建议,并反馈指定邮箱。


关于公开征求《中药新药质量研究技术指导原则》意见的通知

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系,明确中药新药质量研究所需完成的药学研究内容,提高企业研发的质量和效率,我中心起草了《中药新药质量研究技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下邮箱:zyyxzdyz@cde.org.cn (邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母)

感谢您的参与和大力支持!

国家药品监督管理局药品审评中心

202091

附件 1 :《中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)》.docx

附件 2 :《中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx

附件 3 :《中药新药质量研究技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx