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抗肿瘤药大洗牌!新上市、高价格、高风险品种重点监控!

    729日,国家卫健委医政医管局发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法(征求意见稿)》(简称“征求意见稿”),旨在进一步加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理,提高抗肿瘤药物临床合理应用水平,规范抗肿瘤药物临床应用行为,保障医疗质量和医疗安全。

    随着我国癌症发病人数的增加,药品监管审评审批制度改革进一步推动创新药物研发上市,肿瘤创新药成为了药企重金投入的热点领域。围绕细分市场和临床需求,真正以患者为中心,严肃合理使用和良性市场竞争,已经引起监管部门高度重视。

    “分级管理”再获强调

    抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。按照要求,医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础,以相关诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书为依据,充分考虑药物临床治疗价值和可及性,合理应用抗肿瘤药物,以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量、延长患者生命的目的。

    正因如此,此次《征求意见稿》明确抗肿瘤药物临床应用实行分级管理,主要的考虑因素包括安全性、可及性、经济性等因素,并具体将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下:

     (一)限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物:

    1.药物毒副作用大,纳入毒性药品管理,适应证严格,禁忌证多,须由具有丰富临床经验的医务人员使用,使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物;

    2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物;

    3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

    (二)普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

    事实上,抗肿瘤药物“分级管理”的说法早已有之。早在2012年,原国家卫生部办公厅下发的《三级肿瘤医院评审标准(2011年版)实施细则》,医院对肿瘤化学治疗药物实施分级管理(如分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级)。

    更进一步,自2018年开始,国家卫健委医政医管局先后发布了2018版和2019版《新型抗肿瘤药物临床呢应用指导原则》,强调医疗机构必须建立抗肿瘤药物临床应用管理体系,开展抗肿瘤药物临床应用监测,严格分级管理制度落实,并将抗肿瘤药物将分为普通使用级、限制使用级两大类别,针对数十款肿瘤药品种提出明确的使用级别要求。

    此次《征求意见稿》是在既往实践经验总结的基础上,将《指导原则》上升为《管理办法》,并进一步明晰“限制使用级”肿瘤药的考虑因素,尤其针对新上市、高价格、高风险品种重点监控,强调抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订,并进行动态调整。

    业内人士分析认为,此前对于肿瘤药物分级管理思路参照了目录准入的管理方法,将《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险目录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种作为临床管理的重点,未来随着创新药物持续上市,临床使用端需要更多维度地考虑安全性、可及性和支付性,真正聚焦临床价值。

    “超适应症用药”严监管

    在推广费用加持、辅助用药拥挤的肿瘤药市场,全新管理办法针对性出台,无疑在临床应用层面给抗肿瘤药物合理使用套上了一个“紧箍咒”。

    行业普遍认为,从目前的药品营销和市场推广维度,肿瘤药企不仅需要想尽办法把ORRPFSOS数据的细微优势尽可能扩大,更需要比拼伴随诊断、患者管理等能力,除此之外,最重要的依然是适应症能否扩展,“超适应症使用”备受关注。

    考虑到国内现时上市的药品(或获批适应症)尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求,行业普遍关注的超适应症用药问题,此次《征求意见稿》也是放开了一条“口子”,并强调按照一定循证医学证据级别进行使用和管理:

    医疗机构应当遵循药品临床应用指导原则、诊疗规范、临床诊疗指南和药品说明书等,合理使用抗肿瘤药物。在尚无更好治疗手段等特殊情况下,应当制订相应管理制度、技术规范,对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。

    特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据,依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法,国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南,国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径等。

    同时,政策也强调了临床药师在抗肿瘤药物合理使用中的重要作用,强调抗肿瘤药物处方应当由药师审核和调配,培养临床药师参与患者抗肿瘤药物治疗方案的制订与调整,开展抗肿瘤药物处方(用药医嘱)的审核与干预,提供药学监护与用药教育等。

    监管方面,对于医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗肿瘤药物牟取不正当利益的,《征求意见稿》明确要求由县级以上地方卫生健康行政部门依据国家有关法律法规进行严肃处理。

    附件:抗肿瘤药物临床应用管理办法