重要信息

《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)

关于公开征求《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》意见的通知

       根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号,以下简称《办法》),为更好的指导申请人规范提交申报资料,我中心组织起草了《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起两周(202076日至2020720日)。请将有关意见或建议填写反馈意见表,以邮件形式反馈至我中心,邮件标题注明反馈意见的文件名称。

       《办法》实施之日起至《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南》正式实施期间,申请人可按照现行的通用格式和填写要求提交相应申报资料。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

       1.中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿),联系方式:zygybz@cde.org.cn

       2.化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿),联系方式:hygybz@cde.org.cn

       3.生物制品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿),联系方式:swgybz@cde.org.cn

       4.中药处方药说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿),联系方式:zys@cde.org.cn

       5.化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿),联系方式:yps@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

202076


附件 1 : 中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿).docx

附件 2 : 中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南(征求意见稿)起草说明.docx

附件 7 : 中药处方药说明书通用格式及撰写指南(征求意见稿).docx

附件 8 : 中药处方药说明书通用格式及撰写指南(征求意见稿)起草说明.docx

附件 11 : 反馈意见表.docx