政策法规

国国家药监局:银黄丸处方药转换为非处方药

国家药监局关于银黄丸处方药转换为非处方药并修订非处方药
说明书的公告

2020年第55号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,银黄丸由处方药转化为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本一并发布(附件2)。

请相关企业在2021120日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

特此公告。

附件:1.品种名单

2.非处方药说明书范本

国家药监局

2020422

       附件1


    附件2

非处方药说明书范本

银黄丸说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称:银黄丸

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治]清热疏风,利咽解毒。用于外感风热、肺胃热盛所致的咽干、咽痛、喉核肿大、口渴发热;急慢性扁桃体炎、急慢性咽炎、上呼吸道感染见上述证候者。

[规格]每袋装1

[用法用量]口服。一次0.5克~1克,一日4次。

[不良反应]本品有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。

3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用,且应在医师指导下服用。

4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

5.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。

6.扁桃体有化脓或发烧体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。

7.服药三天后症状无改善,或出现其他症状,应去医院就诊。

8.按照本品说明书用法用量服用。

9.对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.本品性状发生改变时禁止使用。

11.儿童必须在成人的监护下使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[生产企业]

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

址:

如有问题可与生产企业联系。