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国家局发布公告,19个药品修改说明书

110日,国家药监局发布2个修订药品说明书公告,1、涉及银杏叶系列制剂共18个品种修订药品说明书,2、修订华佗再造丸药品说明书。

以下是原文:

国家药监局关于修订银杏叶片等口服制剂说明书的公告(2020年第1)

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂,银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂,银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

一、所有上述药品的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件123),提出修订说明书的补充申请,于2020430日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件1 银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加:

上市后不良反应监测数据显示银杏叶等口服制剂可见以下不良反应:

胃肠系统:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多等,有消化道出血病例报告。

神经系统:头晕、头痛等,有局部麻木病例报告。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。

心血管系统:胸闷、心悸等,有血压升高或降低病例报告。

其他:乏力、过敏或过敏样反应等,有牙龈出血、鼻出血等病例报告。

二、【禁忌】项应增加:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加:

1)心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用;

2)严格按照说明书用法用量使用,需要长期用药者,应在医生指导下使用;

3)对于有出血倾向或使用抗凝血、抗血小板治疗的患者,应在医生指导下使用本品;

4)含有银杏叶的制剂可能会增加出血的风险,围手术期时应由医生评估后使用。

附件2 银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加:

上市后不良反应监测数据显示银杏叶等口服制剂可见以下不良反应:

胃肠系统:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多等,有消化道出血病例报告。

神经系统:头晕、头痛等,有局部麻木病例报告。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。

心血管系统:胸闷、心悸等,有血压升高或降低病例报告。

其他:乏力、过敏或过敏样反应等,有牙龈出血、鼻出血等病例报告。

二、【禁忌】项应增加:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加:

1)心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用;

2)严格按照说明书用法用量使用,需要长期用药者,应在医生指导下使用;

3)对于有出血倾向或使用抗凝血、抗血小板治疗的患者,应在医生指导下使用本品;

4)含有银杏叶的制剂可能会增加出血的风险,围手术期时应由医生评估后使用;

5)本品含有酒精,对酒精相关的危险疾病或个体(如肝病患者、酒精性心肌病、驾驶员、高空作业者等)应禁用或慎用;

6)应注意本品与以下药物的相互作用:双硫仑、头孢孟多、头孢哌酮、拉氧头孢、氯霉素、氯磺丙脲、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、灰黄霉素、5-硝基咪唑、酮康唑、丙卡巴肼、中枢神经系统抑制剂等。

附件3 银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加:

上市后不良反应监测数据显示银杏酮酯等口服制剂可见以下不良反应:

胃肠系统:恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、胃酸过多等。

神经系统:头晕、头痛等。

皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。

心血管系统:胸闷、心悸等。

其他:乏力、过敏或过敏样反应等。

二、【禁忌】项应增加:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加:

1)心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用;

2)严格按照说明书用法用量使用,需要长期用药者,应在医生指导下使用;

3)对于有出血倾向或使用抗凝血、抗血小板治疗的患者,应在医生指导下使用本品;

4)含有银杏叶的制剂可能会增加出血的风险,围手术期时应由医生评估后使用。

    国家药监局关于修订华佗再造丸说明书的公告(2019年第115)

    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对华佗再造丸药品说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下:

    一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020415日前报省级药品监管部门备案。

    修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

    上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

    二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

    三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

    四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

    特此公告。

    附件 华佗再造丸说明书修订要求

    一、【不良反应】应增加:

    上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

    胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、口干、口苦、胃灼热、反酸等。

    神经系统:头晕、头痛等,有肢体麻木、舌麻木个案报告。

    心血管系统:胸闷、心悸等。

    皮肤:皮疹、瘙痒等。

    其他:发热,有呼吸急促、肝功能异常、肾功能异常个案报告。

    二、【禁忌】应增加:

    1.对本品及成份过敏者禁用。

    2.孕妇禁用。

    三、【注意事项】应增加:

    1.本品应按照药品说明书【用法用量】规定使用,不宜超量、长期用药。

    2.肝肾功能异常者慎用。

    删除该项下“3、常用量:每次8g(克)(约48~50粒丸),早晚各服1次。连服10天,停药1天,30天为一疗程,可连服3个疗程。预防量与维持量每次4g(克),早晚各服1次。”