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3省发文 解决药店处方药销售问题

    3省发文,解决药店处方药销售问题。贵州试行“互联网+电子处方”“ 互联网+处方审核”,促进零售药店处方药销售;山西开展电子处方服务,解决药店处方来源问题;广西实行远程审方替代执业药师,保障药师在岗销售处方药。

    贵州:试行“互联网+远程药学服务”

    816日,贵州省药监局印发了《贵州省药品监督管理局“互联网+远程药学服务”实施方案(试行)》(以下简称《方案》)。

    《方案》指出,要在全省药品零售连锁企业门店以及单体药店试行“互联网+远程药学服务”,具体实施内容包括两部分:

    第一“互联网+电子处方”(以下简称远程电子处方),即通过互联网后台执业医师远程视频为公众提供问诊服务,并开具电子处方销售药品;

    第二,“互联网+处方审核”(以下简称远程处方审核),即通过互联网后台执业药师远程视频进行处方审核,销售处方药品。

    《方案》提出,鼓励药品零售企业自建远程药学服务平台或委托第三方执业药师远程药学服务平台开展药学服务。第三方药学服务平台机构应当全资设立1家公司性质的药品零售企业。开展执业药师远程药学服务和电子处方、处方审核服务,同时对零售药店的从业药师、驻店药师、执业药师合理用药进行指导。具体要求如下:

    (一)远程药学服务平台设施设备及功能

    1.应有独立设置药学服务平台服务工作环境,具有独立远程服务操作系统且运行完好的电脑设备,并与远程服务药店系统相连接。

    2.应配备专用服务器用于自动调度注册执业药师进行远程服务,加密存储考勤记录、影像资料及处方图片。并且有一个固定的外网IP,能够满足药品监管部门的监管需要。

    3.应配备远程服务系统应具备高清摄像头及语音对讲设备,能通过视频和语音对讲实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务,双方视频语音对讲流畅,不停顿,且影像资料能上传专用服务器加密封存备查,影像资料保存不少于三个月;能及时审核药店处方、查询药品基本信息等相关数据。

    4.远程服务审核的处方应及时上传专用服务器上加密封存备查,防止处方图片的修改与删除。系统必须做到先审核后销售。处方按GSP规定保存5年。

    5.为规范执业药师的行为,药学服务平台应根据药品监管部门的监管需要,在远程服务工作区域安装高清视频设备,并与药品监管部门电子信息系统对接,以实现药品监管部门对执业药师远程服务情况的实时监控。

    6.药学服务平台必须建立考勤制度和考勤设备,远程药学服务执业药师上下班必须进行考勤,且与远程服务系统登陆关联,工作时间必须与药店的营业时间同步。

    7.从事远程服务的执业药师应在远程服务系统中注册保存执业药师注册证书,联系方式,指纹信息,保证远程执业药师登录的唯一性。

    (二)远程服务药店设施设备及功能

    1.具有独立远程服务操作系统且运行完好的电脑设备,同时必须与远程服务平台服务系统相连接。

    2.应具备高清摄像头及语音对讲设备,能和本企业总部远程服务执业药师通过视频和语音对讲实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务,双方视频语音对讲流畅,不停顿。

    3.应具有高清摄像头的设备(含移动设备)来采集处方图像,处方静态图像必须清晰可辨。

    4.药店营业员应熟悉远程服务系统的使用,并能主动指导、协助群众正确使用远程服务系统。

    (三)药学服务平台服务人员配备

    1.药学服务平台配备远程服务执业药师,按每20个门店至少配备1名执业药师,其中执业中药药师不少于1名(中药药师配备数量应满足审方需求,应不少于执业药师总数的25%);专职从事远程药店处方审核及指导用药服务。其他服务人员配备数量应满足平台服务需求。

    2.药品零售连锁企业自建药学服务平台,应配备与经营规模相匹配数量的远程审方执业药师,原则上开办30家门店的,应至少配备3名执业药师,每增加20家门店,应当增配1名执业药师,不足30家的按30家计算。承担远程服务工作的执业药师可作为门店的药品质量负责人,承担药品质量管理职责。定期或不定期对相应门店药品质量执行情况进行督查、巡查。

    3.开展远程服务的药学服务平台、药品零售药店应建立相应的管理制度,包括远程服务管理规定、执业药师岗位职责、对门店药品质量督查和巡查制度等。

    4.从事远程服务的执业药师必须在职在岗(在职是指与企业确定劳动关系的在册人员;在岗是指相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责),认真履行岗位职责。连锁企业远程服务执业药师除督查、巡查门店药品质量情况外每天必须在岗位履行职责,临时不在岗的人员须交接手续和记录,委托其他执业药师进行远程药学服务。

    5.为零售单店提供远程药学服务的第三方药学服务平台,应提供远程药学服务相关人员合法资质,并与零售单店应签订协议,明确双方责任义务。

    (四)电子处方服务

    1.电子处方应符合卫健部门相关规定的要求。开展电子处方在线服务的医疗机构应具备的合法资质:营业执照、医疗机构执业许可证等,服务方式中应当包含“互联网诊疗”。远程医师开具的电子处方等同于普通处方,处方上应有执业医生的电子签名,电子处方和普通处方应保存在药品零售企业备查,电子处方保存期限同普通处方。

    2.电子处方在药品零售企业限用于高血压、糖尿病等慢性病的固定品种、固定剂量药品,以及上呼吸道感染等常见病常规用药的审方、销售。不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方,不得为低龄儿童(6岁以下)开具互联网儿童用药处方。鼓励第三方平台公司为提供电子处方服务的医师购买医疗责任保险,降低参与电子处方试点工作企业的风险。

    3.可实行慢性病患者档案管理。药品零售企业应建立慢性病患者档案管理制度,由执业药师凭患者处方、诊断证明等为慢性病患者建立档案,对建档患者半年内购买治疗慢性病药品的,可不凭处方,根据档案记录直接购买。

    4.药学服务平台可选择具备相关网络技术、硬件设备条件的第三方服务医疗服务机构合作建立远程医师诊疗、电子处方应用平台。同时企业应制订相关的管理制度。

 

山西:在药店开展电子处方服务

    同日,山西省药监局也印发了《关于在药品零售企业开展电子处方服务试点工作的通知》(以下简称《通知》)。

    《通知》指出,开展此项试点工作的企业为我省取得一照两证《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》,且在日常监管中无重大违法违规行为的药品零售企业。

    《通知》强调,电子处方开具范围不包括麻醉药品、精神药品等特殊管理药品,其余药品按照有关要求执行。不得对首诊患者开展互联网诊疗活动,为低龄儿童(6岁以下)开具儿童用药处方时,应当确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。具体要求如下:

    电子处方的相关要求

    药品零售企业所合作的开展远程问诊、电子处方在线服务的医疗机构或第三方机构应遵守《互联网诊疗管理办法(试行)》和《互联网医院管理办法(试行)》、《远程医疗服务管理规范(试行)》的规定,互联网医院使用的信息系统及电子处方系统应当实施第三级信息安全等级保护。

    药品零售企业应当建立相应的管理制度,确保电子处方的合法性和真实性。药品零售企业开展电子处方服务相关业务的,药品零售连锁总部向省药品监督管理局告知,连锁门店、单体药店向市市场监督管理局告知。

    药品零售企业电子处方系统应当具备有开展远程审方业务相适应的多媒体终端设备、音像采集传输等设施,满足远程问诊的硬件支撑和信息储存要求。必须能够真实完整地保存所开具的处方及审核记录,能够实现与执业医师清晰流畅的视频对讲,在后台保存咨询、诊疗录音和视频文件,保存期限同普通处方期限,便于监督检查。电子处方系统须提供数据接口,以备监管部门查阅数据使用。

    远程医师开具的电子处方等同于普通处方,保存期限同普通处方,并保存在企业门店备查,应符合以下的要求:抬头应当清晰、规范地展示开具处方的医疗机构名称、开具的时间等信息;电子处方中患者基本信息;处方区域须填写处方药通用名称,以及相关用法用量等信息;为了确保电子处方的真实性,电子处方应有开具处方执业医师合法的电子签名。

    电子处方审核和调配

    药品零售企业销售处方药时,电子处方应当经执业药师审核合格后在处方上签字或盖章方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或代替,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应拒绝调配;调配处方经核对后方可销售,处方调配人员和处方的核对人员不得互相兼职;处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章。

    鼓励药品零售连锁总部探索开展远程审方试点服务,确保在真实审方、有效审方的前提下指导群众安全用药。开展远程审方的药品零售连锁总部应至少具备以下条件:门店与连锁总部实行统一质量管理体系、统一计算机系统、统一采购配送、统一财务(票据)管理;建立远程审方配套管理制度,应至少包括处方审核及保存管理制度、在线执业药师岗位职责和考勤管理制度、处方审核权限管理制度、远程审方系统管理制度、远程审方操作规程、应急管理制度、患者隐私数据管理制度等制度;零售连锁总部应当设立与经营规模相适应的远程审方工作专区室,工作室应有独立专属工作区,应自配或使用合法第三方机构的专用服务器(非微型计算机),使用第三方机构服务器时应保证相关数据的安全,并确保(相关数据资料保存同普通处方保存期)。

    门店应当具备有开展远程审方业务相适应的终端设备、音像采集传输打印设备等设施,满足远程审方的硬件支撑和信息存储要求,实现执业药师与消费者的远程沟通,相关数据资料保存期同普通处方保存期;配备与经营规模相匹配数量的远程审方执业药师,注册在总部,并向省药品监督管理局报备告知;远程审方软件系统应当包含企业合法资质认定、审方执业药师指纹确认(与远程审方执业药师身份证指纹信息一致)、自动生成处方唯一编码、远程审方、处方复核、处方登记、处方保存、在线语音与视频信息保存等功能。

    鼓励医药流通行业协会发挥行业优势,搭建或引进符合相关法规要求、具备相关网络技术和硬件设备条件的第三方机构,合作建立远程医师诊疗、电子处方、远程审方应用平台。鼓励药品零售连锁总部探索开展执业药师统一注册总部、内部调配使用试点工作。

 

    广西:鼓励单体药店开展执业药师远程药学

    814日,广西自治区药监局发布了《关于鼓励药品零售发展的指导意见(试行)》(以下简称《意见》)。

    该《意见》对药店的发展,主要谈到了三个方面:第一推动药品零售转型升级,鼓励资源整合;第二鼓励“互联网+药品流通”发展模式,满足24小时用药需求;第三,提高药品配送效率,可委托配送药品。

    一、推动药品零售转型升级

    1.推动药品零售企业利用参股、控股、联合、重组、兼并、合资、合作等多种方式,整合其他药品零售企业和单体药店,培育大型药品零售骨干企业。药品零售连锁企业整合的连锁门店、单体药店的经营场所、设施设备、人员条件未发生变化的,需要重新办理《药品经营许可证》的,不再进行现场检查验收,办理《药品经营许可证》期间可不暂停原有经营业务。

    2.鼓励药品批发企业按照批零一体的经营方式经营。鼓励药品批发企业开办零售药店、兼并单体零售药店或者投资开办药品零售连锁企业,整合配送资源,减少配送成本,拓展跨区域连锁网络,发挥规模效益。

    3.鼓励药品零售连锁企业按照统一企业标识、统一管理制度、统一采购配送、统一服务标准、统一信息管理(以下简称“五统一”)的模式,扩大经营规模。鼓励药品零售连锁企业向城镇、农村发展,积极引导药品零售连锁企业把零售网点向新建居民区、城乡接合部、农村边远地区等药店比较少的区域发展,实现药品流通对基层的有效覆盖,提高农村及偏远地区药品供应的安全性、便利性、可及性。

    二、鼓励“互联网+药品流通”发展模式

    1.在落实药品质量可追溯并确保线上线下融合,销售、配送全过程药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下,药品零售连锁门店可试点“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。鼓励医保定点药店积极参与医保部门开展的医保网上购药等便民服务。

    2.鼓励按照“五统一”模式管理的药品零售连锁企业在大型公共场所、偏远社区内开展自动售药机设置试点工作,销售乙类非处方药,满足群众24小时用药需求。鼓励药品零售企业依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机,方便群众应急购药。具体实施办法由自治区药监局另行制定。

    3.鼓励具备条件并按照“五统一”模式管理的药品零售连锁企业依托现有信息系统,在药师协会、行业协会等指导下试点开展执业药师网上处方审核、合理用药指导等专业药学技术服务。鼓励有条件的单体药店开展执业药师远程药学服务。相关行业规范由广西药师协会、广西医药商会、广西零售药店协会制定并发布。

    三、提高药品配送效率

    1.药品批发企业可以在广西行政区域内为其开办的药品零售企业开展药品储存配送业务。

    2.药品批发企业和药品零售连锁企业为同一法定代表人或主要出资人的,药品批发企业可以在广西行政区域内为药品零售连锁企业开展药品储存配送业务。

    3.药品零售连锁企业可以根据业务需要,按照《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于促进药品现代物流发展的意见》要求,委托可以开展第三方药品物流配送业务的企业在广西行政区域内开展药品储存配送业务。

    4.采用委托配送的药品零售连锁企业不再设立仓库(特殊药品库除外),但必须与被委托企业实现计算机系统实时数据对接。

    5.采用委托配送的药品零售连锁企业可授权其连锁门店履行收货、验收职责,做好相关记录,相关信息通过计算机管理系统实时上报药品零售连锁总部总部。

    6.药品零售连锁企业总部因违规行为被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的,在整改期间,其连锁门店可以从连锁总部指定的药品批发企业购进药品。

    7.采取委托配送的药品零售连锁企业,如受委托的企业发生变更,可变更委托企业。

    另外,该《意见》还要求各部门要为药品零售企业的发展提供优质服务。对药品零售企业有关审批管理事项,各级各部门要优化审批流程,压缩审批时限,提高审批效率和服务质量;当地医保部门遴选定点药店予以优先推荐;为零售企业的发展创造良好的政务环境。

 

    (来源:赛柏蓝)